Compreendendo a nova resolução

A RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) de número 611 da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), publicada em 9 de março de 2022, é a norma que substitui a RDC 330, de dezembro de 2019, trazendo mudanças importantes para o setor da saúde, no sentido de garantir a qualidade do diagnóstico e eficácia de procedimentos e equipamentos de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas, com o máximo de proteção.

Nós, da GE HealthCare, sempre nos preocupamos com a segurança dos pacientes e clientes que trabalham com nossa tecnologia. E como sua parceira neste momento, além de investirmos cada vez mais em soluções para a redução de dose de radiação dos nossos produtos, reunimos aqui as principais informações sobre o assunto, para ajudá-lo a entender as mudanças trazidas pela RDC 611.

Os 3 pilares da RDC 611

  • As principais mudanças

    A RDC 611 atualiza os requisitos de infraestrutura para o uso seguro da radiologia, como blindagem dos equipamentos, iluminação da sala, posicionamento e descrição dos dispositivos de segurança. Define também requisitos para a gestão de pessoas, documentos, implementação de protocolos, medidas de monitoramento e proteção radiológica, além de diretrizes para a desativação de serviços e equipamentos.

  • Por que mudou

    A RDC 611 surgiu da necessidade da incorporação de diversas tecnologias, como a radiologia digital, a telerradiologia e os serviços em unidades móveis. Além da atualização de radioproteção, foram adicionados também itens para a melhoria da educação e do controle da qualidade das imagens.

  • Por que devo me preocupar

    A norma afeta todas as instituições de saúde, pequenas ou grandes, que ofereçam serviços de Radiografia Médica Convencional, Fluoroscopia, Radiologia Intervencionista, Mamografia, Tomografia Computadorizada, Radiologia Odontológica Extraoral e Intraoral, Ultrassonografia e Ressonância Magnética - sendo que os dois últimos foram incluídos a partir de dezembro de 2021.

Ainda com dúvidas?

Assim como a nova resolução que entrou em vigor, nossa maior preocupação é garantir a segurança dos pacientes e profissionais em cada procedimento. Por isso, se ainda restou algum ponto que queira discutir sobre a RDC 611, abrimos espaço para que você compartilhe a sua dúvida conosco.

Os produtos/tecnologias mencionados neste material podem estar sujeitos à regulamentação do governo. Seu embarque e efetiva comercialização só poderão ocorrer após aprovação do regulador.

Os produtos/tecnologias podem estar com nome fantasia distinto do aprovado, sua comercialização ocorrerá sob o nome registrado.

A GE HealthCare reserva-se o direito de fazer alterações nas especificações e recursos mostrados neste documento ou de descontinuar o produto descrito a qualquer momento, sem aviso ou obrigação. Entre em contato com seu representante GE HealthCare para obter as informações mais atualizadas. Nada neste material deve ser utilizado para diagnosticar ou tratar uma doença ou condição de saúde. Consulte um profissional de saúde.

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